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第一篇:医疗行风整顿自查报告
XXX有限公司成立于20xx年10月,属小型药品批发企业。经营场地位于X号,注册资金310万元,是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科,从事质量管理人员4名:质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名,医疗器械专库面积210O。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》,在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控,保证消费者的用械安全。日前,针对换证工作,我公司按照要求积极准备,并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下:
(一)机构与人员:
1、公司设有合理的组织架构(详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》)。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规,规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科,负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验收;对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
(二)经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所,且具有产权。经营面积300O,环境整洁、明亮、卫生,并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应,仓库面积达210O。
3、仓库内整洁卫生,墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施;消防和通风设施;设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理:待验区(黄色)合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(绿色)退货区(黄色)。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
(三)制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能;首营企业、首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养护)出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;安装维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。
(四)购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。
对购进的医疗器械,验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能,并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收,同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查,验收合格后方可入库储存销售,对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容,验收记录要保存至产品有效期后2年。另外,售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明退货原因。
(五)储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放,储存中做到:效期产品专区存放,一次性无菌类与其他医疗器械分开存放,医疗器械与非医疗器械分开存放;医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识,状态标识实行色标管理,分绿、黄、红三色:合格品为绿色;不合格品为红色;待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题,悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质量科予以确认,并按确认意见处理。
(六)出库与运输
1、产品出库时,保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对,正确无误后方可发货出库。如发现质量问题,应停止发货,并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时,针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具,采取相应的保护措施,防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品,采取相应的保温或冷藏措施。
(七)销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求,医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、账、货相符。销售记录包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械,公司需对产品质量进行确认,并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题,要及时召回。并上报药械监管部门,并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
第二篇:医院自查报告
根据卫生局关于创建平安医院的安排意见,我们结合本医院的具体实际,按照年初的创建工作部署扎扎实实的开展了创建工作,取得了显著成效,现将我院的创建工作汇报如下:
1.加强医院普法教育工作,切实地提高职工法制观念。新到岗人员进行岗前法制教育,按年初工作计划实施,如《执业医师法》,《护士管理条例》、《药品管理法》全院职工每年两次集中法制知识培训,切实提高职工的遵纪守法观念。
2、加强医院安全工作,切实地保护了职工和患者安全。加强对院内各部位的安全检查,消除隐患。我院每每季度定期和不定期地对消防安全进行全面检查,〔如药库、病房,锅炉房等),对消防设施进行定期维护更换,确保消防器材的完好。抓好水、电、暖、煤气以及医疗器械的安全使用,加强消防安全设施的维护,检查,做好安全消防工作。严格落实科室安全责任制,搞好不稳定因素排查,发现问题立即整改。制定人防、物防、技防应急措施,确保全院无重大责任事故。
3、认真化解和处置各种突发事件和矛盾纠纷,切实维护了医院的稳定。制定了处置重大突发事件的预案.对政治性事件、群体性上访事件、群体性中毒事件、意外伤亡事件和不可预测的事件等制订了相应的预案,井报据情况的不断变化及时修订完善。认真做好和妥善处置因医院改革,部分职工的院内不同分工牵涉到个人利
益带来的各种矛盾事件。各分管院长具体负责各分管科室的创建工作,及时地妥善处置了各种突发事件,把不稳定隐患消除在萌芽状态,拦藏于院内,把不稳定带来的负面影响降低到最低程度。
四、保障措施
1、建立组织,加强领导。医院组织成立由院长任组长各分管负责各科室的副院长为副组长的“平安医院”创建活动领导小组,明确了有关职能科室的具体职责任务。将创建活动列入年度考核重要内容,对成绩突出的科室和个人给予衷彰奖励,对措施不利、失职续职的,严肃追究责任。以平安医院创建活动的深入开展,来扣动医院各项工作达到一个新的水平。
2、明确目标,落实职责。具体目标是通过本院开展创建“平安医院的活动,努力确保职工的生命和财产安全,确保正常的诊疗秩序,确保医院稳定,以院长为第一责任人,本着各科室成员负责好自己科室的原则,与科室责任人签订了创建“平安医院”的目标贵任书,确保职贵能层层落实。目前,我院的创建工作己初见成效,但是我们深知“平安医院”的创建不是一朝一夕的事,而是需要在创建过程中不断完善,不断创新的长久性工作,我院将保持己 取得的成绩,继续努力,为创建平安医院做出自己应有的贡献。
第三篇:医疗行风整顿自查报告
为了提高医疗服务质量和技术服务水平,我服务站对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下:
一、领导重视,严密组织
我服务站召开了会议,对自查工作进行严密部署。会上,成立了由 任组长自查领导小组,严格对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了认真细致的自查自纠工作,取得了明显效果。
二、自查基本情况
(一)机构自查情况:单位全称为“科苑街道丰苑社区卫生服务站”, 性质为民办非企业,位于 ;法人代表:;主要负责人:区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》,执业许可证号20XX年12月23日。我服务站对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理,从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有床位6张,诊疗科目有预防保健、全科医疗;业务用房面积320平方米。
(二)人员自查情况:我服务站现有主治医师1名,执业医师1名,助理医师2明、护士3名。我服务站从未多范围注册开展执业活动;从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动,所属医护人员均挂牌上岗,并在大厅内设立了监督栏对外公开。
(三)提高服务质量:按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案;定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况,确保医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。
(四)院内交叉感染管理情况:成立有服务站内交叉感染管理领导小组,由等组成。经常对有关人员进行教育培训,建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度,有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录,定期对重点科室和部位开展消毒效果监测,配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。
(五)固体医疗废物处理情况:对所有医疗废物进行了分类收集,按规定对污物暂存时间有警示标识,污物容器进行了密闭、防刺,污物暂存处做到了“五防” ,医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。
(六)一次性使用医疗用品处理情况:所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集。
(七)疫情管理报告情况:我服务站建立了严格的疫情管理及上报制度,规定了专人负责疫情管理,疫情登记簿内容完整,疫情报告卡填写规范,疫情报告每月开展一次自查处理,无漏报或迟报情况发生。
(八)药品管理自查情况:经查我服务站从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。 严格执行抗菌药物制度规定。
三、存在不足
一是由于经费不足,有些医疗设备得不到及时维护或更新,一定程度上影响了相关业务的深入开展,发展的后劲不足;二是受编制所限,人员紧张,工作量大,到省级医疗机构进修的机会不多,知识更新的周期长,一定程度上影响了服务水平向更高层次提高等。
四、今后努力方向
我服务站一定以此次自查为契机,在上级业务主管部门的领导下,认真贯彻落实上级会议精神,严格遵守《医疗机构管理条例》,强化管理措施,优化人员素质,求真务实,开拓创新,不断提高医疗服务质量和技术服务水平。