医疗器械项目实施方案

时间:2022-04-25 04:27:23 作者:网友上传 字数:1077字

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一、指导思想

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的`突出问题,深入开展透析类医疗器械产品专项检查,进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管,保障医疗器械产品质量,确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、检查对象

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

四、检查内容

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查,重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理(检验)人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明,包括购进记录是否完整,《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标,是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。

五、工作安排

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束,按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

(一)自查整改阶段(3月1日-3月31日)

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求,认真进行自查自纠工作,查找薄弱环节,发现问题及时整改。

(二)各市局全面检查,集中整治阶段(4月1日-5月10日)

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查,检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见,督促限期整改。对违法违规行为,依法严厉查处。

(三)总结提高阶段(5月11日-5月31日)

5月20前,各市(区)局对专项检查工作进行总结,同时将总结报告报市局医疗器械监管科(包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议),市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

六、工作要求

(一)各市(区)局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查,切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心,保证专项检查工作到位。

(二)帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度,按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。

各市(区)局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。

《医疗器械项目实施方案.doc》
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