医疗器械项目实施方案

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近期，针对气温持续上升，一次性无菌医疗器械生产企业容易出现违规生产的行为，为切实履行医疗器械监管职责，确保人民群众用械的安全有效，经局党组研究，决定开展高温季节对一次性无菌医疗器械生产专项检查：

一、检查范围：

辖区内所有一次性无菌医疗器械生产企业；

二、检查时间：

20xx年6月15日至9月30日

三、检查的内容及方法：

1、检查生产企业是否存在超《医疗器械生产企业许可证》生产范围生产二、三类医疗器械的行为；

2、检查生产企业是否存在无《医疗器械产品注册证》（重点：超规格、变更材料、变更结构）生产一次性使用无菌医疗器械的行为；

3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业是否严格按照国家标准、相关生产实施细则及其体系要求进行生产；

4、净化车间是否符合生产条件、是否按规定正常运行；

5、对关键岗位、关键工序要进行详细检查，特别是检查制水、灭菌等重点岗位的设备和操作程序是否符合要求；

6、检查生产、检验和销售记录是否真实、全面，成品检验是否严格按照药典和标准要求进行，检验设施、设备、试剂是否符合要求

四、相关要求：

1、在检查中，对每位行政相对人要做好检查记录，对有问题的企业要及时做好详细现场笔录，做好证据的固定和提取，依据法律法规的要求查处；

2、检查前充分了解相对人的情况，进行争对性检查，提高检查质量、效率；

3、检查中及时与相关科室联系，做好信息互通、交流；

4、专项检查实施过程中，做好计划、分工，结束后做好总结，注重信息收集与发布，重大情况及时上报。