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第一篇：医疗机构院感自查报告
20xx-20xx年，浙江省各级卫生监督机构连续三年开展医疗机构“依法执业守护健康”行动，成效斐然。
一、行动概况
自20xx年起，省卫生厅在全省范围内开展医疗机构依法执业守护健康行动，要求各级卫生行政部门采取培训宣贯、依法监督、约谈处罚、记分通报、整改复查等措施，规范各级各类医疗机构执业行为。同时省卫生厅每年组织多种形式的检查：20xx年由厅领导带队检查省级医院，各市卫生局现场观摩检查;20xx年推行市际“推磨式”检查，各市卫生局组队互相检查，省卫生厅对检查结果进行通报;20xx年开展“省查市、市查省级医院”层级检查。
二、监督情况
三年行动中，全省共出动28.1859万人次卫生监督员，监督检查医疗机构14.5289万家次，每年监督覆盖率均100%，共与7.3335万家医疗机构签订《医疗机构依法执业承诺书》，发放了10万本《医疗机构依法执业法律义务书》，对1.0208万家违法法规的医疗机构进行约谈并签署了约谈记录。
各地开展行动前，纷纷召开会议进行依法执业守护健康行动宣贯和部署;行动中各地结合实际，采取多种形式的监督检查，如湖州、衢州、金华、丽水以开展“执法月”形式，由市卫生局组队对全市所有二级以上医疗机构进行检查;杭州、宁波、绍兴抽调医院院感、护理、医疗质量控制等专家参与联合执法;温州市组织对二级以上医疗机构开展县际对口检查，相互督导;丽水专题发文表彰行动中表现优秀的单位及个人。
三、行政处罚情况
三年行动中，全省对各级各类医疗机构警告2019家，处罚4000家，罚款1922.78万元，没收违法所得228.38万元，并对12户给予暂缓校验，吊销《医疗机构执业许可证》83家，吊销医务人员执业证书15人，不良执业行为记分10023家。
行动中查处了违规开展肾移植手术等一批典型案例，并依法加大对大型公立医疗机构违法行为的行政处罚力度，仅对省市级医院处罚39家次，罚款18.12万元，不良执业行为记分50家次;有力的规范了医疗机构尤其是大型公立医疗机构的依法执业行为。
四、行动成效
经过三年行动的努力，不仅医疗机构的依法管理意识和依法执业情况逐年改善、提高，卫生行政部门在依法管理意识、依法监管机制、依法监管能力方面也有大幅提升。主要表现在：
1. 医疗机构管理依法管理意识有提升，依法执业情况逐年好转。行动中发现医疗机构违法违规行为的数量逐年不断减少，且对违法违规问题都能积极主动整改到位。同时，通过对行动开展以来医疗机构行政处罚案件分析发现，医疗机构“原则性”违法违规行为明显减少。如“超核准执业范围开展诊疗”、 “放射诊疗设备未经许可”等较严重的违法行为逐年明显减少。
2.卫生行政部门依法行政意识增强。通过行动强化了各级卫生行政部门对“依法执业守护健康”专项行动的认识，领导重视程度逐年提升，依法行政意识不断增强，对二级以上医疗机构违法行为的处罚案件逐年增多，扭转了以往对公立医疗机构，尤其是二级以上医疗机构“只查不罚”的局面。
3.依法监管机制更加完整、依法监管能力不断增强。初步建立了涵盖医政，疾控，院感，质控等综合执法机制，建立相对统一的监管标准，丰富了省市区联动、层级稽查、交叉检查等多种监管形式;同时医疗卫生执法能力也不断提升，尤其是对医院感染管理和“医疗技术”等操作技术性行为的违法违规行为，从不敢查到不仅敢查、而且能查出问题并依法查处。
五、下一步工作
1.进一步巩固和提升医疗机构依法执业监管成果
根据新一轮医改提出“到2020年，普遍建立比较完善的医疗服务体系”的改革目标和“推进公立医院综合改革”的重点任务，依法执业作为行医的基本准则，不仅需要医疗机构和医务人员的严格遵守，更需要卫生行政部门的强有力监督来保障群众的就医安全，今后医疗机构依法执业守护健康行动要不断继续深入开展。
2.进一步完善依法执业监管机制
各级卫生行政部门要进一步树立依法行政意识，切实落实对医疗机构的依法监管责任，建立综合监管机制，实施医疗机构许可预防性审查制度，严把医疗机构许可校验综合审查制度，进一步推进依法执业监管向纵深发展。
3.进一步提升依法执业监管能力
各地要加强综合执法能力建设，通过执法理论系统培训、实践基地培训、带教进修学习、技能大比武等方式，全面提升依法执业监管能力。同时要导入行业管理机制，充分发挥医疗质量质控中心、医学会、护理学会等技术支撑作用;此外还要创新信息化监管方式，建立依法执业监管信息系统，逐步推进医疗废物、消毒院感控制等实施在线监控，提高监管时效性和实效性。
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资
格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
第二篇：医院管理年自查报告
自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的`一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
