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第一篇：医疗器械年度自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自己完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
第二篇：医疗器械年度自查报告
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
第三篇：医疗器械年度自查报告
20xx年进入以来，前期在培训，后期在实践，在师傅和师兄们的帮助下，我由对行业及机器完全陌生的工程师逐渐成长为一个对行业以及机器比较熟悉的工程师。首先，总结20xx年的工作，就是一个认知的过程：对行业，对机器设备的熟悉，掌握过程。统计20xx年工作情况如下：
由上表可知，去年我主要负责MRI的维修，一个月当中外出天数居多，其中有一次维修失败，虽然最终在师傅帮助下完成维修，此次经验不可忘却，只有吸取经验教训，才能让以后的路走得平坦。
去年是收获的一年，不仅了解了MRI、CT、DR等等医疗设备的基本原理，而且会操作MRI、CT、DR等主要医疗设备，对MRI、CT、DR等产品能进行简单保养、诊断、测试、效准，部分产品能单独维修，远程指导院方解决问题。
不足的是，自身技术水平有限，初涉医疗设备，许多地方还是不懂，在这感谢所有帮助过我的师傅前辈和师兄弟们，在以后的道路中，
我会继续努力，争取尽快成长成为一名合格并且优秀的工程师。
进入公司也快一年了，感谢领导的栽培，感谢同事的帮助，是您们让我度过一个个难关，是您们让我学到不少新知识，也学到做人的许多道理。
我们这份工作需要经常在外风餐露宿，一路颠簸还得小跑，有时候会因为一个难题而耗费好几天的精力，有时候还要面对医院的催促责难。刚开始不是太适应，后来我终于明白了，工程师是需要吃苦耐劳的毅力，在遇到故障困难时候，还需要胆大心细、沉着冷静，只有心里平静了才会做到从容不迫，心里才会有谱，故障才会迎刃而解，客户才会信赖我们。
最后，非常荣幸能成为公司一员，我们这个团结互助的大家庭是温暖而有激情，朝气蓬勃向上的。希望在接下来的一年里，公司更上一层楼，我也会更加努力，和公司里的每一位成员一起，为公司的明天创造更多价值。
第四篇：医疗器械自查报告
为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品入库制度，确保药品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。
六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。
2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
第五篇：医疗器械自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
第六篇：医疗器械年度自查报告
一、申请单位名称：广西××工程医院
(一)申请单位基本情况津水电站的建设期间。
几十年来，随着广西水电建设的开发，辗转奔波于医院是一所综合性医院。床位定编l50张。现有职工l50人，卫技人员ll6人，其中副高级职称8人，中级职称55人。医院科室设置齐全，设有广西各个水电施工工地上，l 9 7 6年，伴随着广西××水电站的开工建设，职工医院定址于大化水电站下游的红水河畔，即现今的河池市××县城南桥头。
广西××工程医院内科、儿科、外科、妇产科等临床科室。医技、功能科室8个。
多年来，医院充分利用和发挥医疗技术、医疗设备的综合优势，为广西水电事业的.蓬勃发展以及周边群众的身体健康作出了应有的贡献。近几年来，职工医院年门诊量保持在5万多人次，住院病人20xx年产值在700万元左右。
1999年通过评审取得“爱婴医院”称号，20xx年通过评审获得二级乙等医院资格。20xx年通过了第一周期“医院管理年"的评审。
(二)医疗技术水平
内儿科开展临床常见病、多发病诊疗工作，对内儿科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、脑出血、脑梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等抢救治疗具有较高的技术水平。
外科开展的手术项目：
1、颅脑外伤、脑出血手术治疗、颅内血肿微创手术。
2、颈部肿块、甲状腺瘤手术。
3、肝肿瘤、肝叶切除手术、胆囊切除、胆总管切除手术。
4、胃大切、胃癌手术治疗，乳腺癌、结肠肿瘤手术。
5、肾脏切除术、输尿管结石手术、前列腺手术、膀胱肿瘤手术、膀胱结石液电碎石术。
6、四肢骨折、关节损伤手术治疗，重大骨科手术、腰椎间盘突出症手术、脊柱骨折固定术。以及二级综合医院所开展的常见手术治疗项目。皮肤性病科处理常见皮肤病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。
妇产科开展盆腔脓肿手术、子宫全切术、卵巢肿瘤手术、子宫脱垂手术，外阴肿物切除术和各种计划生育手术、宫外孕手术，剖宫产等。激光、微波治疗各种妇科疾病，还能进行术等。
(三)主要医疗设备
医院目前拥有的主要医疗设备如下：
美国产cT机1台
500mAX线机l台
300mAX线机l台
自动洗片机1台
日本MA-4210型电脑尿液10项自动分析仪l台
日本东亚F-820型自动血细胞计数仪1台
意大利产科尼780型半自动生化分析仪1台
美国IL-501型Na+／k+分析仪1台
丹麦产MK3型全自动酶标仪1台
丹麦产wellwash4型自动洗板机l台
R80A型血液流变学(血粘度仪)1台
TM8803型多功能血液流变学测定仪1台
LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析仪1台
TG328A分析天平l台
美国百胜B型超声诊断仪1台．
韩国麦迪逊B型超声诊断仪1台
日本阿洛卡B型超声诊断仪1台
B超定位体外振波碎石仪1台
24小时动态心电图机1套
六导联心电图机1台
十二导联心电图机1台
纤维胃镜2台
电加热高压蒸汽灭菌器1台
一次性材料毁型机l台
救护车1辆
污水处理系统1套
除颤起搏监护仪2台
多参数监护仪5台
美国产PB呼吸机1台
麻醉同步呼吸机1台
微波综合治疗仪2台
尿道膀胱镜1台
液电碎石机1台
纤维导光乙状结肠镜1台
光纤喉镜1套
胎儿监护仪1台
多普勒胎心音监护仪2台
电动抢救洗胃机1台
二、拟设医院所在城区人口、经济和社会发展概况
拟设医院位于南宁市新成立的良庆区南宁市大沙田开发区银海大道68号，是良庆区与南宁市中心连接的咽喉要道，南北二级公路穿境而过。良庆区位于南宁市正南部，城区总面积1369平方公里，辖良庆镇、那马镇、大塘镇、南晓镇、那陈镇等5个镇和大沙田、沿海经济走廊等二个开发区，总人口20.8万人。与广西沿海“金三角”的钦州市相连，扼大西南出海通道之要冲，南北高速公路、二级公路穿境而过，处于广西沿海开放带向内陆扩展之过度区，属南北钦防经济圈的中心区域。20xx年，良庆区生产总值为20．39亿元。
三、拟设医院所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析
良庆区现有医疗卫生资源是各个镇卫生院、门诊部及个体诊所，目前还没有一家较具规模的二级以上医院，无法满足当地群众对医疗服务的需求。拟设医院座落在大沙田开发区，正是以自治区优势资源填补良庆区医疗卫生资源的空缺。同时辖区内驻有广西水电工程局的电力安装公司、基础公司、玉洞工业及生活基地、广西水电工程局大沙田中学等几个单位。
四、拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径
名称：广西××水电医院
选址：南宁市××号
功能：是以临床医疗服务为主，兼有疾病预防保健、科研、教学等功能。
任务：是以为南宁市良庆区的干部职工和社会群众提供临床医疗、预防保健、急诊救助服务为主，并继续为广西水电工程局职工及家属服务，为社会流动人口服务。同时根据当地卫生行政部门要求，参与突发公共卫生事件的医疗救助。
服务半径是以大沙田开发区为中心，向良庆区所辖各镇辐射。
