无忧范文网小编为你整理了多篇《企业医疗器械自查报告(优秀范文二篇)》范文，希望对您的工作学习有帮助，你还可以在无忧范文网网可以找到更多《企业医疗器械自查报告(优秀范文二篇)》。
第一篇：医疗器械年度自查报告
一、取得的进步
1、通过公司培训所获得
本年进行了三项外培，高压进网作业许可证；消防安全培训；西门子plc应用；在公司内部进行了质量管理7大手法；五大核心工具的培训。通过这些培训能够独立操作公司配电室高低压开关柜；对消防器材的使用，消防安全意识有所提高；对西门子s7―300的编程和组态应用有一个初步认识和了解；对质量管理五大核心工具PPAP，APQP，MSA，FMEA，SPC有了进一步了解，并在参与公司内部审核和过程审核时有一定的帮助。
2、 通过维修实践所获得
本年的设备维修强度较适中，中夜班的维修频率有点偏高；通过益友新压力机，进口加热炉的协助安装调试对设备的机械结构和电气结构有了一个更细致的了解；通过参与循环水系统改造对公司循环水的运作和控制系统有了更清楚的认识；通过协助厂家人员400t（125―04）的艾默生系统与西门子plc系统的更换及相关控制线路的更换，对益友压力机西门子plc有了进一步的了解；通过独立进行500t加热炉和原160t压力机加热炉的调换工作，对加热炉的控制系统掌握的更好。由于今年的空压机故障频繁，通过协助售后和自己独立进行维修，在空压机的维修经验上有了进一步的积累。
二、工作中的不足
在技术上：
对于进口加热炉的点火燃烧控制系统仍了解的不够透彻，由于说明书为日语，电路原理图均为日方标准和方式还需进一步通过实践维修来了解和掌握；1600t的设备故障较少，像这种电控和液压综合控制的设备维修经验还有所欠缺。能够进行简单的设备电气方面的改进，对于机电一体化的整体设计设计能力较欠缺，对于电气件的选型识别还有待提高。
在设备管理方面：
现了解设备的基础管理，并能够进行设备的基层管理。在设备的统计分析数据的应用上还有所欠缺。对于设备的备件管理和预防性维护上还有待通过更多的实践来积累经验。
希望在公司良好发展的大环境下，从各位前辈身上学到更多技术，以快速发展自己。在为公司实现利润最大化的工作过程中实现个人价值最大化。
第二篇：医疗器械自查报告
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：
xx万元。
注册地址：
xx号。
公司于xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
