无忧范文网小编为你整理了多篇《产品备案》范文，希望对您的工作学习有帮助，你还可以在无忧范文网网可以找到更多《产品备案》。
第一篇：企业产品标准备案程序
企业产品标准备案程序
2005-04-26
根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及《企业标准化管理办法》等有关法律、法规的规定，特制定云南省企业产品标准备案程序。
一、企业产品标准审批发布前，须组织标准化、科研、质检、用户等有关部门的专业技术人员对标准进行审查，提供如下材料：
1、企业产品标准送审稿；
2、企业产品标准送审稿的规范性引用文件；
3、企业产品标准编制说明；
4、产品验证检验报告。
二、企业应在标准发布之日起30日内按照《云南省企业产品标准备案管理办法》的规定，到各级质量技术监督行政主管部门办理备案手续。
三、企业办理企业产品标准备案时，须提供如下资料：
1、企业产品标准文本(一式3份)；
2、云南省企业产品标准备案申报表(一式3份)；
3、企业产品标准编制说明(一式3份)；
4、法定质检机构出具的产品验证检验报告(1份)；
5、企业法人营业执照(复印件1份)。
四、受理备案的部门自受理之日起15日内对企业提供的相关资料进行审查，对符合规定的应及时办理备案手续；在办理备案过程中，若发现企业标准违反有关规定时，由质量技术监督行政主管部门责令企业进行修改，限期改正，符合规定后再予以备案，并颁发《云南省企业产品标准备案证书》。
保健食品批文、卫生许可证（加注：与原件一致，供标准备案用及公章）
原备案资料全套，批准的技术参数、
联系人：3120694 彭处长——资料审查
第二篇：产品备案
京食药监备—29(械) 第一类医疗器械备案 发布时间：2014-08-11
项目名称：第一类医疗器械备案 编号：京食药监备—29(械) 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第
八、
九、十条） 2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）
收费标准：不收费 期限： 当场
办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 适用范围：第一类医疗器械备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类医疗器械备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理） 办理程序：
一、申请与接收
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）第一类医疗器械备案；
1．《第一类医疗器械备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）
（1）应有备案人签章；
（2）所填写项目应齐全、准确。 2．安全风险分析报告；
安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 3．产品技术要求；
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 4．产品检验报告；
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料； 临床评价资料应包括：（1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 （5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 （6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7．生产制造信息；
生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。
（二）第一类医疗器械变更备案：
1．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．变化情况说明；
3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表； 4．变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；
5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。
（三）第一类医疗器械注销备案
1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确； 2．注销申请，应有备案人签章。
（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办
1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确 2．遗失情况说明（应有法人签字）。
（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料： 1.证明性文件；
证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。 2.符合性声明；
符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。
3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 4.提交备案的文件资料目录； 目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。 标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)
2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。 3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；
5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）； 6．申请材料中同一项目的填写应一致； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办受理人员）
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序适用范围。 2．按照标准查验申请材料。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。 4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查与备案凭证制作 标准：
（一）第一类医疗器械备案：
1．《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；
2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。
3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。 5.申请材料中同一项目的填写应一致。
（二）第一类医疗器械变更备案：
1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。 3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。 4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。 5.申请材料中同一项目的填写应一致。
（三）第一类医疗器械注销备案
1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办
1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
（五）除以上标准外，还应满足：
1.申请第一类医疗器械备案、变更备案、遗失补办的，制作的《第一类医疗器械备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
2. 申请第一类医疗器械注销备案的，制作的《第一类医疗器械注销备案凭证》北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；完整、正确、有效，格式、文字、加盖的
3.制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办审核人员）
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
2．核对制作的《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》内容一致；
3．对准予备案、变更备案、遗失补办的，制作《第一类医疗器械备案凭证》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械备案凭证》2份移交受理办送达人员；
4．对准予注销的，制作《第一类医疗器械注销备案凭证》备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械注销备案凭证》2份移交受理办送达人员；2份，加盖北京市食品药品监督管理局
5.对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。 期限：即日
三、送达 标准：
1．核发《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
3．将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局归档。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办送达人员）
岗位职责及权限：
1．送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表
（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。 期限：即日
第三篇：进口旧机电产品备案申请书
进口旧机电产品备案申请书
申请号：
申请人名称及地址：
联系人姓名： 电话： 传真：
收货人名称及地址：
发货人名称及地址：
备案产品名称、型号：
备案产品数量：
备案产品金额：
备案产品产地：
备案产品制造日期：
备案产品的用途：□企业自用 □市场销售 □其他
根据《进口旧机电产品检验监督管理办法》的有关规定，特就上述拟进口的旧机电产品申请备案，随附单证（共 页）：
□申请人营业执照（复印件） □收货人营业执照（复印件） □发货人营业执照（复印件） □合同（协议） □国家允许进口证明文件（复印件） □装运前预检验申请书 □拟进口旧机电产品清单（包括：名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、价格、用途）
□ 其他资料
申请人（单位）郑重声明：
上述填写内容及随附单证正确属实，如申请备案产品须实施装运前预检验，本人（单位）将遵照《进口旧机电产品检验监督管理办法》有关规定执行，并提供必要的检验条件。
申请人（单位章）：
代 表 人： 申请日期： 年 月 日
第四篇：建设工业产品登记备案须知
建设工业产品登记备案须知
一、 办理大连市建设工业产品登记备案手续的对象：
用于本市的建设工业产品的供应商，指产品的国内生产企业或进口产品的国内总代理商或代理商。
二、 备案企业须提供下列材料：
1、《大连市建设工业产品备案登记表》一份，须用电脑打印；
2、生产企业（境外生产企业，指中国总代理或代理）营业执照副本原件及复印件
3、注册商标原件及复印件；
4、代理商需提供营业执照（副本）原件及复印件、生产企业授权书原件及复印件；
5、计划单列市以上检测机构出具的一年内的全项检检测报告原件及复印件；
6、生产许可证、3C证、推广应用证等有关证明的原件及复印件；
7、本阜新技术产品，应先办理产品鉴定证书，并经试点示范后方可申请登记备案；
8、外埠进连的四新技术产品需提供国家、省、市建委推荐函和有关证明文件等；
9、境外生产企业需提供海关报关单、原产地证明等。
10、产品标准；无相应国家标准或行业标准的，须提供企业标准，企业标准必须经过生产企业所在地主管质量技术监督部门的备案。
11、产品质量保证书、产品使用说明书及施工规范等；
12、所有申报材料均须提供复印件一套，复印件须加盖企业公章。
注：2-11条所规定申报材料原件用于复核验证、复印件并加盖公章用于建设行政主管部门存档；
三、 备案程序：
1、《大连市建设工业产品登记备案申请表》可从大连建设科技网(www.xiexiebang.com)下载并填写打印；
2、按上述要求材料准备齐全后，每周一～五，09：00～11:30报送到大连市城乡建设委员会科技教育处；联系人：俄延华；地址：大连市人民路海关大厦五楼503室，电话：83605344；
备案材料齐全经核查确认合格后，10个工作日内完成备案手续，并上网公示。
注：《大连市建设工业产品登记备案管理规定》、《大连市建设工业产品登记备案指南》、大连市建设工业产品备案证等网上公示信息可在大连建设科技网（www.xiexiebang.com）“建设产品”栏目查阅。
第五篇：国产网络游戏产品备案指南
国产网络游戏产品备案指南
中央政府门户网站 www.xiexiebang.com/index.jsp，并可通过该系统查询备案进度。
四、备案要求
经营性互联网文化单位运营的国产网络游戏应当自上线运营之日起30日内报文化部备案。已备案的国产网络游戏应当在其运营官网指定位置及游戏内显著位置标明备案编号。
国产网络游戏内容发生实质性变动的，网络游戏运营企业应当自变更之日起30日内向文化部进行备案。
附件一：文化部国产网络游戏备案申报表
附件二：国产网络游戏联合运营情况登记表
