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20XX年，根据《五指山市人民政府关于印发五指山市质量兴市工作方案的通知》的精神和质量目标要求，按照我局的职责范围对药品的监督管理，依据《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品零售企业GSP认证的检查评定标准(试行)》，实施对药品零售企业进行质量规范管理认证(GSP)，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，现就我市贯彻落实《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》情况总结如下：
至20XX年6月，全市共有药品零售企业19家，市区15家，乡镇4家，只有市区1家新办药店正在认证中，其余的都已通过了GSP认证，认证后，大部分药店规模基础设施和软件配备都比较好，已按要求安装了玻璃门、空调，并使用电脑化规范管理。个别药店因经营效益不好，投入有限，无法实行电脑化管理。乡镇的药店规模普遍较小，并经营效益不太好，药品从业人员素质相对较低，但都坚持实施质量规范化管理。
一、领导高度重视
药品经营企业GSP认证工作后，为了进一步加强药品质量管理规范，巩固GSP认证成果，我局领导班子高度重视，把认证后跟踪检查工作作为当前药品监管工作的重点来抓，根据我市具体情况随时对任何一家药品零售企业进行检查，了解企业是否坚持按照GSP管理规范来进行管理，发现不足的地方，帮助和指导企业整改，情况严重的该处罚就处罚，该扣分的扣分处理，提出整改意见，规范管理。局领导还派执法人员参加省举办的培训班学习，以提高执法人员的监督管理水平和技巧，保证了五指山市药品质量安全有效。
二、认真实施药品质量规范管理，整顿和规范医药经济秩序，保证人民用药安全
1、开展形式多样的宣传工作。结合3.15深入宣传《中华人民共和国药品管理法》，开展以“坚决打击制售假劣药品医疗器械违法行为”为主题形式多样的宣传活动，发放各种宣传品1300多份，挂横额12条，张贴宣传标语23张，上街开展药事法规的咨询、假劣药品的现场鉴别活动等，咨询1500多人次。在日常监督过程中，通过网站和有线电视台对我局开展查处伪劣药品、取缔无证经营窝点、销毁伪劣药品等整顿市场秩序的工作给予报导暴光。严厉打击夸大宣传保健食品功效的违法广告行为，增强了群众的法制意识，提高了药监执法的威望，给违法犯罪份子强大的威慑力。
2、加大药品监管力度，保证药品质量安全有效。首先是加强和规范药品流通渠道的监管。我们认真传达贯彻省局治理商业贿赂动员大会的精神，结合五指山市的监管工作的实际情况，5月6日向市各药品零售企业和各级医疗机构发出《关于做好药品医疗器械购进渠道调查的通知》，对辖区内的药品零售企业和各级医疗机构做了一次比较系统的调查。以GSP认证标准严格要求，从购进记录着手，对所有药品依法进行登记核实，代销药品实行先登记审核后方可销售，进一步对经营医疗器械、中药饮片和特殊药品使用的规范管理，加强监督，严格管理。坚持“五个不放过”原则和严格执行扣分制，对有劣药行为的药材门市部、华海药店、陆海医药商场等企业依法处罚的同时，分别给予扣分处理;截止至6月30日，共出动执法人员619人次，查处违法经营行为8宗，其中立案8宗，结案6宗，销毁伪劣药品货值6000多元。使伪劣药品无处藏身。认真实施《海南省药品经营企业违法违规扣分累积制实施办法》，上半年对药品零售企业实行扣分的有4家4次。强化药品分类管理，完善药品质量管理体制，提高了我市药品质量管理水平。
其次是加强对药品日常监督稽查的同时，切实抓好几个专项整治。按省局和市政府的有关文件精神，在切实做好我市医药市场的日常监管的同时，认真完成有关药品医疗器械专项整治和省局委托药品抽验工作任务。局领导高度重视，根据省局布置，及时成立了专项整治领导小组，制定各《专项整治工作方案》并实施，把专项整治与日常监督有机结合起来，先后联合公安、工商、卫生部门和药检所开展了特殊药品、中药饮片包装、邮寄药品和药品购进记录等专项执法检查活动。
一方面在查处齐齐哈尔第二制药有限公司生产的产品中取得实效。自收到省局《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》后，按照指示要求，我局快速反应，认真部署，全员出动，对辖区内药品生产经营企业以及医疗机构进行了全面详细的检查，检查情况及时上报省局。目前已完成辖区内“哈二药厂”产品的查处工作，取得明显的实效。此次执法，我局共出动执法检查169人次，出动车辆44车次;检查辖区内药品批发企业2家，零售药店19家，市县级以上医院5家，城区诊所15家，农场医院1家，乡镇医院8家，乡镇诊所3家，村级卫生室41家以及其它医疗机构20家。查处“哈二药厂”产品两个。共132支;另在收到省稽查总队《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通知》后，当即通知辖区内药品零售企业和各级医疗机构立即停止使用文件附件品种目录所禁止的7个品种，并以复印文件的方式进行发送。结合查处齐齐哈尔第二制药有限公司产品，把专项检查和日常检查相结合，把《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通知》送到乡镇的卫生室。同时认真开展药品监督抽验工作，目前，完成委托药品抽验和监督抽验5件，保障人民用药安全有效，促进医药经济健康发展。
加强对药品营销活动的管理。针对药品营销人员流动性强的特点以及药品的特殊性，我们制订了严格的管理制度，规范管理。
3、认真抓好零售药店GSP认证、换证后的追踪检查工作。
通过GSP认证的药品零售企业各项工作是否扎实有效，是否坚持按规范进行管理，为检查其认证后的管理情况，我局及时地进行了追踪检查。上半年，我局工作人员不定时的随机抽查这些企业，对企业是否坚持按《药品经营质量管理规范》的要求进行管理进行检查。主要针对药品购进验收记录、供货渠道、供货商的档案资料和药品的分类管理以及处方药的管理、药品质量、从业人员培训情况和其它相关的检查记录等进行检查。检查中发现个别企业分类不够规范，我们按《海南省药品经营企业违法违规扣分累积制实施办法》进行扣分处理，通过对药品零售企业认证后的追踪检查，使我市医药市场管理进一步规范，药品经营质量走上规范化管理，进一步保障人民用药安全有效。
4、继续加强对医疗器械的监管工作。医疗器械监管主要是日常监督和开展专项整治活动。医疗器械经营企业主要经营Ⅰ类和部分Ⅱ类(避孕器械、体温计、输液管)产品，医疗机构使用的医疗器械除大的医疗机构如省二医院外，都是使用I类和部分II类医疗器械，一次性输液管和注射器，均从合法的公司购进，建立了真实、完整的购进记录。
通过实施药品质量管理规范，保证了群众的用药安全。
