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第一篇：医药公司质量部工作总结
医药公司质量部工作总结
篇1：医药公司XX年质量工作总结
XXXXXXXXXXXXX医药公司
XX年质量管理工作总结
XX年12月
目 录
年质量管理主要工作回顾
2.质量管理方面存在的问题
年的重点工作
质量管理工作总结
质量负责人 XXX
尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，XX年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的XX年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：
一、XX年质量管理主要工作回顾
XX年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管
理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。
1、积极推进GSP认证实施。
从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系
的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于XX年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察、学习
XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。
重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。
完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。
组织开展了四次GSP内审，对内审中发现的问题及时进行了整改
落实。7月上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了XXX省认证评审中心的验收，取得了GSP认证证书。
2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。
根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人XX年共审批首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。
准确及时的收集了XX年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条，并进行分析汇总，反馈
给相关部门。共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。
指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。
3、强化药品经营过程监管。
GSP认证结束后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。
协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP手册XXX本，并做员工培训6次（新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等）。完成公司、批发部、XXXXX连锁公司XX年度药监局继续教育培训工作。（共计培训XXX人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。
协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版GSP认证工
篇2：医药经营企业质量管理部工作总结(XX)
XX年质量管理部工作总结
XX年可谓医药行业的政策大年。自XX年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后，国家总局于XX年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。
回顾XX年质量管理部工作，现总结如下：
质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与ＧＳＰ系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药
篇3：药厂质量部年度工作总结
XX年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)： 质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议
精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深
入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，XX年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把
好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量
兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对
公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红
旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为
创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活
动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药
品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚
持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展
了XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动
红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点
带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质
量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量
水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》
的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及
其《药品法》，另一方面以XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91
份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，
使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部
门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有
所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检
验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双
黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个
检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验
285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个
检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产
品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。根据XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量
部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及
有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，
协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为
公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机
结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商
范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实
维护好公司的信誉，按《gmp》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合
情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，XX
年9月已开始注册了不良反应报告入申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监
督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消
炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》XX版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典
要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；
以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理 根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。
并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园
满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在XX年11月我厂顺利
通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为
XX年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，
给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思
想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。
2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表
性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品
的代表性，以此将对取样（质量 管理）人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：公司从XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、
叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到
最后确认。
4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，
盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖
的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(1006001、1008001、
1011001、101XX)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(101XX)颗粒水分超
标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也
存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在
市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加
强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、XX年质量管理工作展望根据XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，XX年质量
部主要使以下各项工作得到提高和坚强：
1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量
检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进
行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员
的检验水平。
2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理
水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的
参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强
学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二
是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助
各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研
究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。
4、加速gmp换证工作进度在XX年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各
部门应按培训计划做好XX年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产
质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如
复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品
质量再上一个新台阶。谢谢大家!!! 质量部
XX年01月23日篇2：药厂质量部qc个人工作总结 工作小结 不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在xxxx年x月xx日就转正
成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照，我十分感谢，就不知道怎
么谢他们，我分到xxx的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老
师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，
很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有xx师
傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保
存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。 这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东
西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些
看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想
想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么
样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训，把
安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要
时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸
和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个
环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包
括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯
容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里
有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一
般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实
我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电
脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个
问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，
有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成，并
且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急
躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！ 来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训
我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。 署名
日期篇3：质量部XX年度工作总结 质量部XX年度工作总结时间过得飞快，新的一年又到了，在各位领导的监督指导和兄弟部门的协助下，质量部
全体员工团结一致，较好地完成了全年度的质量管理与服务工作，为了扬利除弊，更好地服
务公司的经营活动，现将XX年度的工作总结如下 ：
一、供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况： 本年度新增销售客户749家、供货企业298家，新建字典2418家，其中首营品种724
个；更换企业证照2810家。审核企业资质材料和购销人员材料共计5万多份。 新增的销售客户的包括药房、药店262家；卫生所（室）、诊所94家；各级医院、卫生
院58家；妇幼保健院4家；医药批发企业331家。 新建字典情况：医疗器械298个；非药品（含保健食品等）256个；中药字典475个；
体外诊断试剂39个；药品字典1346个；其中首营品种724个。
二、药品入库验收情况：本年度验收药品46280批次，比去年少3390批次，比XX年同期多了10180批次。销
后退回药品验收3656批次。比去年同期减少验收350批次。验收组为了确保来货商品入库迅速、准确，每天将验收入库过程中发现的问题和来货情
况通过今目标反馈给相关部门，告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项，一年来共发布
信息XX多条。税票传递 6800多份，对商品入库的准确性，及时性提供了有效依据。 验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供
检验报告单；严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售，对没有提供含铬检验报告单的
一律不入库、不销售。
三、gsp运行情况 ：由于在2月份国家药监部门发布了新版gsp，于6月1号开始实施，但相关附录到11月
才发布，所以本年内的gsp执行情况比较特殊，6月1号前我部按老版gsp组织了三次内部
检查。6月1号以后，为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定，gsp主要工作是修订质量
管理体系文件，更换相关表格记录，共计修订了82个文件。但到目前为止，还有部分制度和
操作规程没有制定，因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施，这将是XX年的
工作重点。
四、质量信息收集情况：全面掌握公司药品的质量动态，指导和监督采购、验收、储存、养护、销售和运输过程
中的质量工作和gsp执行情况，对所有首营品种、主营品种建立了药品质量档案，并进行质
量跟踪，未出现质量问题。每天查看各个药监站药品质量信息，特别是不合格药品质量信
息，将收集到的质量信息、质量公告，进行汇总分析，并反馈给相关部门，全年度共收集信
息46例，我部对质量公告中的不合格药品信息进行跟踪排查，杜绝购进，确保购进药品质量；
五、药监部门监管和药品抽检情况： 本年度药监部门组织两次专项检查：“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局
下发通知始，就专题上领导汇报，公司领导也非常重视，成立了专门工作小组进行自查，经
过自查发现了不少问题，提前进行整改，规范我司的不足之处。本年度药监局到我司检查指导了13次，抽检了33批次的商品，其中药品24批次，保健
食品3批次，消毒用品1批次、医疗器械5批次，其中大药房连锁采购的2个医疗器械不合
格，部分品种检验结果尚未反馈。药监领导提出了不少宝贵意见，我部按时整改，如含麻黄
碱复方制剂销售客户身份证收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。
六、质量培训、教育情况：全年度在公司内部对员工进行了24个课时的培训，主要是培训新版gsp条款，培训完毕
后进行了考核，全部员工考试合格。还组织公司领导和质量管理人员参加国家药监局组织的
gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。
七、对不合格药品的质量管控情况： 对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收，全年共拒收药品2285批次。实际经采
购认可拒收的仅有104批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的监督
销毁工作。
八、药监络监管情况：指定专人对电子监管药品进行核注核销，全年上传了21631批次。城乡一体监管平台每
周上传6次。我部的上传工作得到药监部门的认可，被市药监局作为典型是其它几家批发企
业的学习榜样。
温湿度监管系统一年来共报预警715次，预警的主要原因超时未上报，另有50次是温湿
度上下限超标所致。产生预警的原因主要是电路和络中断引起的。部分产生预警的原因（如冷库测点名称更改导致的长期预警）是温湿度监控系统设
计原理导致的，经与软件安装商和省药监局信息中心多次联系，表示这些预警目前还不能解
决，并将会持续预警。我部要求软件商出具了书面说明，并将说明书递交给市药监局以证明
非我司的原因导致的，其它药品经营企业也存在类似情况。市药监局考虑我司的情况，在XX
年12月对所有预警予以了消除。为能有效控制预警，我部建议更换相关设备，如致冷机的温
篇4：药厂质量部工作总结
XX年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)： 质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议
精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深
入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，XX年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把
好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量
兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对
公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红
旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为
创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活
动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药
品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚
持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展
了XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动
红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点
带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质
量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量
水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》
的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及
其《药品法》，另一方面以XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91
份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，
使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部
门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有
所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检
验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双
黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个
检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验
285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个
检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产
品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。根据XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量
部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及
有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，
协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为
公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机
结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商
范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实
维护好公司的信誉，按《gmp》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合
情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，XX
年9月已开始注册了不良反应报告入申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监
督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消
炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》XX版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典
要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；
以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证
（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷
雾剂共5份），还在国家局正在审评的2份（黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册）。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理 根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。
并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园
满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在XX年11月我厂顺利
通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为
XX年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，
给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思
想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。
2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表
性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品
的代表性，以此将对取样（质量 管理）人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：公司从XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、
叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到
最后确认。
4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，
盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖
的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(1006001、1008001、
1011001、101XX)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(101XX)颗粒水分超
标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也
存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在
市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加
强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、XX年质量管理工作展望根据XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，XX年质量
部主要使以下各项工作得到提高和坚强：
1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量
检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进
行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员
的检验水平。
2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理
水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的
参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强
学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二
是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助
各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研
究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。
4、加速gmp换证工作进度在XX年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各
部门应按培训计划做好XX年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产
质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如
复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品
质量再上一个新台阶。谢谢大家!!! 质量部
XX年01月23日篇2：XX年上半年质管部工作总结及下半年工作计划- XX 年上半年工作
总结及下半年工作计划 尊敬的公司领导：
今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导
给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 gsp 的
要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作
职责，完成了工作任务。
一、现将 XX 年上半年质管部工作做个总结：
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司
所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、
首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业xxx家，首营品种
xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，
保证药品的合法经营。
3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每
批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上
半年共验收入库 xxxx批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码
扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。协助批发 配送部处理电子监管中所遇到问题。
4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机
系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基
础数据的建立和资料补充。
5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数
据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关
规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版gsp零售内容的条款培训
和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。
7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药
品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量
信息xxx 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不
合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”
上的不合格品种。
8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和
销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共
xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。
9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药
饮片xxx个批次xxx个品种。
10、迎接上级药监部门的各项检查xx次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领
导汇报处理。
11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次
到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料
的准备工作；参加质量方面的培训、会议xxx次。制订出公司XX年gsp 内部实施情况内
部评审方案。
12、完成公司领导交办的其他临时性工作。
二、（1）存在的问题
个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、
大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问
题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏
畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。 公司方面存在的问题：
（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理
部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。
这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,
最终导致有章不循,质量问题层出不穷。
（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的
人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但 是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约
束力。
（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许
多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。
2、建议
年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工
作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。 XX年下半年工作计划 为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，
认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以
药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。
一、加强药品经营质量管理规范 ：1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时
传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的
实施。
2、按照 gsp 要求，组织实施 gsp 工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药
品质量贯穿到购、销、存的全过程，使 gsp得到良好的，持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与 考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管
理制度的良好实施。年底组织一次 gsp 实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好
检查记录和小结。以便于对公司 gsp 实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季
度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损
及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、
首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工
作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。 7、继续完善
质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进
货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，
继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。
二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。
做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量
管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法
律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。2、下半年将计划
安排员工培训4次，分别是 XX年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、XX年 9 月
份《医疗器械监督管理条例》、XX年11月份《药品说明书和标签管理规定》、XX年12
篇5：医药公司质管部年度工作总结
医药公司质管部年度工作总结
XX年个人工作总结
时光荏苒，XX年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，XX年对于公司来说是一个业务量相对较少的年份，但对于公司的质量管理来说，XX年是一个艰难的年份，公司自开业以来一直是我承担药品质量管理工作及仓库药品养护等相关工作。为了公司利益着想，在人员少，任务大的艰难时期，我坚持不懈的努力着，使公司规范化、系统化步入正轨，为各部门提供咨询服务，与各部门的积极配合取得显著成效，使公司加快正规化的发展步伐。在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结报告，请领导批评指证。
详细工作内容如下：
1、在各部门的积极配合及共同协作下，在仓库的区域管理、商品分类、货位管理、标签标识出入库严格执行签字制度等方面做到了责任到人，统一管理的大好形势，为今后工作打下良好基础。
2、每月月底中、西药进行盘点的同时，对新进中药饮片也做了详细的规章制度，对近效期药品、滞销药品做详细归纳总结，与业务部门及时沟通，做好相应的催销工作以及近效期药品的重点养护。
3、参加食品药品监督管理局举办的“新版GSP培训班”的现场培训以及“药械监管会议”的开展，认真学习、贯彻实施新版药品GSP政策要求，对GSP新增条款加以重视，向各部门进行强调、讲解。对医疗器械的流通环节严格把关，按照医疗器械监督管理条例开展业务。
4、协助监管部门完成本年度自查把关工作，协同业务部门处理药监部门查处的有关不合格药品自查自纠工作、实时温湿度监控记录、电子监管码上传等工作，使药品质量问题降到最低。
5、今年新增中药饮片厂家4个，品种近千种，中、西药品300多种，无不符合规定商品，拒绝采购部对不合格品购进，杜绝隐患。
6、公司共开辟新的上游客户共100多家，其中包括药品生产企业50多家；药品经营企业50家；下游新开客户400多家，其中包括药品经营公司、医疗机构、零售药店及连锁药店。
XX年已经结束，成功与失败同在，笑容与泪水并存。虽然形势严峻，但我们仍乐观自信。因为我们在不断地提高自己，使自己适应了变化了的现实。我们完全相信，XX年将比今年更加美好。
XX年工作计划：
1.通过各部门领导的讨论决定：所有往来客户统一复核整理归档，采销药品重新筛选，做到系统统一管理，实施质量管理计算机系统化控制管理，电子版档案备份，纸质版存档备查认真贯彻新版GSP管理规范。
2.对库存药品年度盘点整理以后再进行详细分类，统一整理，对仓库储存条件做详细检测保证药品安全。
3.根据新版GSP管理规范的要求，冷链管理，实时温控。
篇6：关于医药公司年终工作总结优秀范文
一年来,我们紧紧围绕中心工作,从强化公司内部管理上着手,以全面提升员工队伍的综合素质为依托,以突破重点工程项目设置装备摆设为核心,以科技项目申报为着力点,在强化开拓能力和创新能力上下功夫,全面提高企业的保存能力和核心竞争能力。
一年来,我们主要完成了以下几项工作任务: 第一,在保运转,保市场供应的思想指导下。一年来,我们实时向市场供应益心酮片77xxxx,圆满地保障了公司外部市场的发展。在此基础上,我们还提出取得山楂叶总黄酮425公斤。
第二,是在国家地盘政策日益严格的情况下,先后办理了公司现址临近振兴街的地盘和公司原租用的地盘的征用手续,办理了国有地盘使用证,彻底解决了公司自成立以来长期悬而未决的用地问题,为公司的发展奠定了坚实的基础。
第三,在公司资金严重短缺的情况下,开创性地运用现代房地产开发管理模式引进资金,使金甲综合楼破土动工,一层已接近封顶,公司筹备近三年的金甲花园设置装备摆设进入实质性实施阶段。
第四,是在公司中药现代化工程设置装备摆设陷入困境的情况下,解玉武司理临危受命,采取积极的合作与协作方式,顺利完成了工程主体车间封顶的年内工作方针。
值得申明的是,这些成绩是在公司生产经营陷于困境,资金极度短缺的条件下取得的。这些成绩中饱含了我们金甲药业一班人艰辛的心血汗水,是我们金甲药业公司全体员工自力更生,艰苦奋斗的结晶。
为了完成这些工作任务,我们主要做了以下几项工作:
一、全面加强内部管理,增强企业的核心竞争力。
企业的管理是无止境的,企业管理的效益也是无止境的。一年来,面对公司的生产处于基本停顿的现状,我们越是加大了公司内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理,增强了企业的核心竞争力和员工队伍的凝聚力。
二、实施经济指标分解,推动方针责任落实。
年初,根据集团公司的要求,我们对公司的各项经济指标和工作任务按照各科室的职能进行了分解,并与各科室卖力人签署了方针责任书。 随后,又对分解到各科室的指标与任务按照具体的岗位职责进行了再分解。在指标拟定的过程中,我们按照优化、可行、明晰、对等的原则,一切用指标权衡,用数据措辞。真正做到了人人肩上有担子,个个身上有指标。在考核中,我们不问过程条件,不讲主观客观,只看指标与任务的完成情况。在赏罚上,我们不搞情绪赐顾帮衬,不搞因人论事,做到了1个标准、一把尺子。奖优罚劣、奖罚分明,充分调动起了全体员工的工作热情。
通过实施经济指标量化分解、严细考核和赏罚兑现,公司员工的工作热情得到了充分发挥,使得公司的各部门的责任方针均落到了实处,有力地保障了公司全年各项工作任务的圆满完成。
三、提高办事程度,千方百计保障外部市场供应。
四、拓宽融资渠道,全力保障公司的没事了生产经营。
五、创新项目申报思维,推动公司事业发展。
转眼之间,我们又将要踏上崭新的征程。新的一年,挑战和机遇并存,困难与希望同在。
面对gmp认证和保持公司事业稳步发展的双重使命,我们肩上的责任更重,我们的信心也更强。我们一定要不折不扣地按照集团公司的总体部署,脚踏实地地强化内部管理,提高综合素质,以丰满的工作热情和顽强的拼搏精力,通过我们更加科学的管理和更加细致的工作,将公司的事业全面推向前进。全力打造出公司事业更加灿烂辉煌的明天!
篇7：质量部工作总结
XX年质量部工作总结
XX年是忙碌与充实的一年，在领导和各部门的帮助和配合下，我们质量部得以顺利完成领导交与的各项工作。现就XX年度工作总结如下：
1.本年度共完成原辅料、包材、中药前处理及提取、中间产品、成品共590多批的检验工作。
年05月完成了新的GMP质量体系的建立，通过公司领导和各部门的努力，通过了GMP延续认证。
3.对全厂进行了3次自检，全年未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷18项。经各部门配合，大部分缺陷已整改完成，但仍有部分未结束，例如，部分文件记录实用性不强、设计不合理，需要进行修订；依据新版GMP要求，厂房设施难以达到要求，需要在XX年花费一定的时间进行改进。
4、本年度，共发生变更5个，偏差4个，狠抓变更和偏差的整改落实情况，杜绝偏差的反复发生。
5、加强物料供应商的管理，对物料予以严格把关，以保证质量的稳定性和避免质量事故的发生。
6、加强部门员工的培训考核。新增人员严格学习文件，现场考核、理论考核，保证了所有人员均具备一定的理论基础和技术水平。
二．XX工作计划：
固体车间GMP技改后，协助完成厂房和设备、工艺和清洁验证工作，为新版GMP的认证做好前期准备工作。根据新版GMP要求定期进行自检，查漏补缺，限时整改；同时做好公司内部硬件的改造及其软件的升级工作。
2.继续抓好供应商评估和管理工作，保证所有物料符合公司内控质量标准。
3.继续加强培训力度，通过现场和理论培训结合提高现有检验人员和监控人员的技术水平，使公司的GMP管理水平逐步提高。
篇8：质量部管理工作总结及展望
XX年质量部管理工作总结及展望
公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)：
质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进GMP和以质取胜战略。回顾一年，XX年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：
一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。
二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有GMP文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《GMP》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《GMP》、及其《药品法》，另一方面以XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本
