无忧范文网小编为你整理了多篇《中药饮片换证自查报告(范文五篇)》范文，希望对您的工作学习有帮助，你还可以在无忧范文网可以找到更多《中药饮片换证自查报告(范文五篇)》。
第一篇：中药自查报告
按照你局印发的《关于进一步贯彻落实的通知》要求，结合我市医疗机构实际，我局对中药制剂的发展现状进行了深入细致的自查，现将自查情况汇报如下：
一、中药制剂现状调查
迄今为止，我市医疗机构没有中药制剂的申报、开发、生产，其主要原因如下：
1.长期以来，我市医疗机构业务用房少、基础条件差且极不配套，无法提供中药制剂配套用房。
2.由于我市医疗机构发展长期滞后，业务徘徊难进，医疗机构自身生存困难，职工待遇低，一直无力发展中药制剂。
3.我市医疗机构专业技术人员长期缺乏，近年来通过招考、招聘等多种形式积极引进药学、中药学类人才，但中药制剂相应的专业技术人员一直严重缺失，无法达到组建制剂室、药检室和质量管理组织人员要求。
4.中药制剂在申报审批时必须积累多方面的资料和大量的临床申报材料，需要付出大量的人力物力，而且申报和开发程序复杂、周期长、成本高，我市医疗机构目前无力进行申报、开发、生产。
5.尽管各种医疗保险深入开展，但中医药特色的服务项目和药品报销种类少、报销范围窄、报销比例低，老百姓不愿、医生也不敢使用。
二、中药制剂发展措施
1.认真组织学习《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》等相关文件，领会精神，提高认识，落实责任。
2.组织制定贯彻落实的具体实施方案，拟定医疗机构中药制剂的发展规划。
3.积极做好中医经典名方、名老中医经验方、专科专病的口服和外用中药的临床资料收集整理，为医疗机构中药制剂的申报、开发、生产打下坚实的基础。注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的'传承相结合。
4.在市中医院住院部和门诊综合大楼项目中及早进行中药制剂室的规划，并保证标准、规范、配套、科学设置。
5.利用市中医院纳入国家县级中医院建设项目单位的契机，千方百计筹措资金增添中药制剂所需设施、设备、仪器。
6.积极引进中药制剂专业技术人才，选派人员进行相应的专业技术培训学习。在医疗机构中药房建设项目中，争取更多中药制剂方面的的培训学习。
第二篇：药店中药饮片自查报告
1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。
为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：
1、门店药品进货和验收质量管理制度
2、门店药品陈列管理制度
3、门店药品销售及处方调配管理制度
4、门店药品拆零药品管理制度
5、门店药品养护检查管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、门店服务质量管理规范
8、药品不良反应报告制度
9、不合格药品管理制度
10、质量管理工作检查考核制度
11、门店中药饮片管理制度
12、冷藏药品管理制度
13、计算机管理制度
第三篇：中药自查报告
为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【xx】14号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况汇报如下：
一、基本情况
(一)领导重视，周密部署
局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了2个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。
(二)突出重点，全面排查
严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件；二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全；是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存；三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录；四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜；五是看是否制定和执行药品养护管理制度；六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件；六是查看是否配备药品养护人员，并建立养护档案；七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则；八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为；九是查看中药饮片购进是否符合规定；十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂；十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。
二、检查情况
此次检查共出动人员196人次，车辆65车次，检查医疗机构387家，下达责令通知书46份
从检查情况看，主要存在以下问题：一是索取供货单位资质不全，个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差，没有与生活区相隔离，药品储存条件整体水平低，仓储管理不规范。三是药品的.购进、验收、养护记录制度不完善，没有及时做药品购进验收记录；四是药品储存、摆放混乱，未实行分区、分垛及色标管理；五是药品的养护设备不齐全或不能正常运转；六是过效期的药品未设立专区，仍然摆放在药品柜上；七是中药饮片包装不合格；八是相关专业人员欠缺，未配备符合资质的药品管理人员。针对以上问题，我局检查人员都一一给予指正并限期整改。
三、下一步打算
今后，我局将进一步加大对医疗机构药品管理的监管力度，不断提高医疗机构药品的质量管理水平，及时发现并纠正违规违法行为，切实保证药品质量，确保人民群众用药安全。
第四篇：药店中药饮片自查报告
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
6、退货药品管理
1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。
2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。
3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。
4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。
5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。
7、投诉处理
药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。
质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。
8、药品不良反应报告制度
1、概念明确、职责清晰、程序规范。
2、有效收集药品的不良反应信息。
3、发现药品不良反应及时上报。
4、记录齐全、准确、规范。
第五篇：中药自查报告
根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估汇报如下。
一、 提高认识，明确任务，确定工作重点
北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。
《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查；稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查；稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。
二、 监督检查情况
(一)基本信息
北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。
宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》；于20xx年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。
宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。
(二)现场检查情况
我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。
此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。
宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。
宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。
(三)监督抽样情况
20xx年4月至20xx年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。
三、 发现的违法违规行为情况
中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的'问题，企业均予以了整改。
四、 巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制
(一)继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。
加大监督抽验力度，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。
(二)加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。
(三)加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行各自职责。
(四)抓好工作结合，规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
五、 对中药监督检查的总体评估。
经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。
北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保北仑区域中药质量安全。
