中药饮片使用自查报告

时间:2024-09-10 01:35:33 作者:网友上传 字数:9482字

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第一篇:药房自查自纠整改报告

我们医院药房(库)现有员工八人,全部为药学专业技术人员。我院药房(库)按照县食品药品监督管理局的要求,严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》和《省药品管理条例》的规定,认真做好药房规范化建设。根据《县规范药房检查评定标准》,我院开展了一系列规范化创建工作,并对照《标准》进行了自检自查,对存在的问题和缺陷进了认真地整改,现将自查整改情况汇报如下:

1、我们药房(库)有八名专职工作人员,负责药品管理,职责明确,保障药品质量。八人中有三人具有中级职称,五人为初级职称。药房(库)所有人员均有中专以上学历,持证上岗。

2、药房(库)统一制定药品业务和管理岗位的质量责任、药品购进验收管理制度、药品储存养护管理制度、特殊药品管理制度、处方调配管理制度等制度,并认真贯彻执行。

3、我们医院所有药品的购进统一招标进行,药品配送商为具有合法资质的单位,医院与供应商签订有配送协议及质量保证协议,并有资料存档备查。

4、所有购进的药品、医疗器械都有合法票据,进口药品均索取了进口药品注册证和检验报告书复印件,并按规定逐批验收,审核药品的合法性,建立了真实、完整的购进验收记录。

5、我院药房(库)与诊断治疗等区域严格分开,环境整洁,无杂物及污染物,有专门存放药品的药柜和药架。药房配置了防尘、防潮、防虫、防鼠、阴凉通风、避光、冷藏等设施设备。

6、药房严格按医院核定的`诊疗科目和执业范围配备药品。所有药品按剂型或用途分区分类存放,分类的标志明显。药品与非药品分开,内服与外用药分开。有不合格药品单独存放区,并且标志明显。

7、我们每周都要检查药品存放环境和药品质量,每月做一次近效期药品检查,对近效期药品统计标示,督促及时使用,无过期失效药品、可疑药品投入使用。

8、建立了药品使用的处方、收据、账册登记管理制度。严格凭处方发药,处方调配前先划价、告知患者药价,没有向非就诊者销售药品的行为。

9、严格按相关规定调配处方,处方调配人员均在处方上签字,所有处方均保存两年备查。

10、特殊管理的药品均按有关规定实行专人专锁专账管理、处方留存两年备查。没有使用、终止妊娠药品及其他规定不准使用的药品。

11、建立了一次性无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械按规定销毁,并做好了记录。

12、药房(库)全体人员每年按规定进行了一次健康检查,并按规定建立了健康档案。

我院药房(库)积极开展规范化建设,不断提高管理水平,诚信守法经营,努力建成让政府放心、群众满意、社会赞誉的规范药房。根据自查情况,我院药房(库)符合规范药房合格标准的要求。

第二篇:中药饮片自查报告

为进一步加强中药饮片市场监管工作,严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为,切实保障广大人民群众用药安全,根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知》(攀食药监发〔20xx〕12号)文件要求,我局于20xx年4月15日―8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作,依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下:

一、加强领导,落实责任

我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作,制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案,明确了整治措施、目标要求和工作重点,成立了以局长为组长,副局长为副组长,稽查队、片区所、药化科为成员的`专项整治工作领导小组,明确了工作责任,分解目标任务,确保整治工作有力推进。

二、强化宣传,营造氛围

积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展,我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位,明确了整治工作方法、步骤和工作要求,要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作,强化了企业的自律意识和质量意识,提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性,积极落实企业责任,为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求,对照整治内容认真开展自查自纠工作,对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报,并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。

三、突出整治重点,确保整顿治理工作开展到位

为切实做好整顿治理阶段工作,防止此次专项整治走过场,我局分四个片区所,分片包干责任到人,严格按照要求,对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材来源,看购进时索证是否齐全,验收工作是否到位,购货单据与实物是否一致,确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量,看外观是否正常,是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象,是否掺有伪劣中药饮片,发现可疑,实施监督抽验;查贮藏条件,看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施,是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关调查处理。

四、工作成效

专项整治期间,出动执法车辆26台次,出动执法人员91人次,检查单位350家,其中零售药店103家,诊所、卫生院及医务室等医疗机构247家,检查覆盖率100%。专项检查中,我局未发现中药材中药饮片违法违规行为,但发现其他药品违法违规案件两件,其中非法渠道购进药品案1件,已结案,货值金额8945.00元,罚没款26521.00元。非法销售假药案1件(已移送公安部门处理)。

五、存在问题

(一)专业技术人员缺乏,规范管理水平不高。我区中药材、中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才,从事中药调剂的人员非专业技术人员,缺乏中药材、中药饮片相关知识,储存、养护不当,调配不规范,服务不到位。少数药店验收中药材质量把关不严,对地方中药饮片炮制规范不够熟悉,企业及员工对中药材管理质量意识不强,制度落实不到位。

(二)市场不规范,存在违法违规问题。部分单位采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据。

(三)宣传不够,认识有误区。由于中药材、中药饮片相关知识带有较强的专业性,加之宣传力度不够,广大消费者安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和能力缺乏,不能正确分辨中药材和中药饮片,无法维权举报,为企业违法经营创造了条件,给监管工作带来了难题。

(四)行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小,致使企业竞争无序化。超范围经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。

(五)因大部分中药饮片未实行批准文号管理,给监管工作造成了一定的难度。六、下一步工作打算为把此项工作做得更深、更细,做好整治工作回头看,巩固整治成果,下一步将继续做好以下几方面工作:一是进一步规范中药饮片购进渠道,抓源头管理;二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理,完善相关制度,做好制度的落实工作;三是查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件,追根溯源,加大处罚力度,规范中药饮片市场秩序。

第三篇:村卫生室药品自查报告

一、项目概况

(一)政府战略规划或目标。

用于清河县中医院基础建设及设备购置。

(二)单位工作目标。

用于清河县中医院中医文化医康养融合项目基础设施及设备购置。

(三)工作活动(项目)基本情况。

1)工作活动(项目)背景资料。

本项目在清河县中医院院内建设,总占地面积24398.62平方米,依托中医院现有门诊楼、病房楼和在建中医医养结合中心综合楼等建筑物,总建筑面积23669.5平方米;利用医院现有和新购置医疗及康复设备、智慧医康养设备、中心供氧、体质辨识等设备350余台套,开展中医药文化推广及医康养融合服务,项目实施后年服务达到10万人次。

主要解决医养结合中心的办公、急救设备及病房设施,医院信息系统升级解决和全院各模块之间的互联互通问题。

备案:本项目于20xx年11月在清河县行政审批局备案,备案编号:清审投资备[20xx]73号。

2)工作活动(项目)的可行性、必要性、有效性及其论证过程。

1、优化提升中医服务、扩大中医服务新供给

该项目在提供中医医疗服务的基础上,将中医药文化、中医药适宜技术广泛推广应用,将中医药文化、中医药适宜技术深入渗透到医疗保健康复、健康养老服务等方面,提供更加多样化和便捷化的中医服务,推动中医医疗服务优化提升,扩大中医服务新供给,提高全民健康水平。

2、有效实现医康养跨界融合

随着我国人口老龄化问题日益严重,老年人对医疗和养老的需求日益增加,对医疗与养老事业发展提出了新要求。

20xx年国务院发布的《关于加快发展养老服务业的若干意见》中指出要“积极推进医疗卫生与养老服务相结合,推动医养融合发展,要促进医疗卫生资源进入养老机构、社区和居民家庭”;《河北省中医医养结合工作试点方案》(中医药[20xx]55号)、《邢台市中医医养结合工作试点方案的通知》(邢卫中函[20xx]6号)文件精神和工作内容要求:“鼓励有条件的中医医院与老年人家庭签订医疗契约服务关系,开展中医健康教育。鼓励有条件的中医医疗机构在养老机构内设医务室,鼓励以签约合作等形式确定中医医疗机构与养老机构的`服务项目。鼓励中医医院采取自建、托管或与养老机构开展技术协作等形式,探索中医药与养老服务结合模式”。

该项目为老年人提供住院治疗、康复保健护理、疾病预防、健康检查、生活照料、临终关怀等服务,在居家养老、社区养老、机构养老三个层面打造中医医养结合服务新模式,有效的实现医康养跨界融合。

3、创新中医服务模式

在医院原有医疗资源基础上,充分发挥中医优势,开展中医治未病,建立老年疾病预警平台,对医护人员工作和入住老年人实行精准动态管理,为入住老年人建立个人健康档案,对医护人员进行中医专业技能培训,打破传统中医服务,创新中医服务新模式。

4、符合专项政策

本项目符合《产业结构调整指导目录(20xx年本)(修正)》鼓励类中第37款:“其他服务业”中有关“养老服务”等发展政策;符合《关于加快推进现代服务业创新发展的实施意见》中第六项:优化提升,扩大服务新供给:

(一)健康服务,实现健康医疗与养老、旅游、健身休闲等产业的融合发展,支持医疗机构充分利用穿戴式植入式智能设备、移动终端、固定终端等设备,积极拓展精准智慧医疗服务。实施医联体建设工程、家庭医生签约服务工程,依托信息化手段,提供在线签约、预约、咨询、随访、健康管理、报告查询、延伸处方等服务。

(二)养老服务,大力推进医疗机构与养老、康复机构合作,发展中医药特色养老机构。推进居家养老服务设施建设,充分利用物联网、云计算、大数据等技术,搭建养老信息服务网络平台,提供专业化居家养老服务。推进医养结合工程,推进面向养老机构的远程医疗服务试点建设,推进基层医疗卫生机构与老年人家庭建立签约服务关系,推进医疗机构向老年护理院、老年康复医院转型。

项目符合《河北省战略性新兴产业专项资金管理办法》及《20xx-20xx年度河北省现代服务业发展专项资金项目申报指南》要求,文件指出:重点支持我省现代服务业发展中的薄弱环节、关键领域、新兴业态和高端服务业

(二)跨界融合新业态,重点支持文化创意、健康养老等服务业领域跨界融合项目。项目的建设是非常必要的。

二、工作活动(项目)绩效目标和指标设定情况。

(一)工作活动(项目)总目标、年度目标设定情况。

清河县中医院为非盈利性的医疗机构,本项目建成后基本任务是中医药文化传播、中医药适宜技术推广、为老年人提供中医医疗、保健康复、健康养老等综合服务。机构实行有偿服务,所收取费用基本能满足项目运营需求,基本达到收支平衡。

本项目通过3-5年的发展,重点打造“两基地两中心一平台”,即清河县中医药文化推广基地、清河县中医药适宜技术推广基地,清河县中医医养结合康复中心、清河县治未病中心,清河县老年疾病预警平台,使之形成具有可复制推广和带动示范效应的中医文化医康养融合新模式,成为冀东南区域中医药文化传播、中医药适宜技术推广、健康养老服务领域的一个亮点。项目建成后,年服务达到10万人次,对弘扬中医药悠久的.历史文化、充分发挥中医药的特色优势、促进中医医疗服务与养老服务有效融合起到积极的推广示范作用,社会效益明显。

20xx年预计完成中医药文化推广、中医药适宜技术推广、中医医养康复中心、中医治未病中心、老年疾病预警平台、巡回医疗、技能培训、精准动态管理部分内容,共计1034.8万元。

(二)工作活动(项目)绩效指标设定情况。

(三)调整情况。按计划执行,无调整情况。

三、工作活动(项目)实施绩效管理情况及取得成绩

(一)计划制定和落实情况。

我院制定了详细的工作活动(项目)实施计划,严格按照计划施行。

(二)执行绩效监控情况。

专项资金绩效自行监控较好,绩效目标运行清晰,对发现的问题能提出相应的纠偏措施或建议。

(三)资金管理情况。

项目资金200万元已到位,自筹资金已落实。

(四)绩效管理制度建设及执行情况。

已建立健全绩效管理制度。

(五)风险管理情况。

无风险因素

四、工作活动(项目)绩效自评情况

(一)工作活动(项目)自评组织情况。

已成立绩效自评小组。

(二)工作活动(项目)评价结果。

项目进展顺利、组织合理,资金使用规范。

第四篇:中药自查报告

为进一步加强中药饮片管理,强化中药饮片合理使用,提高中药饮片服务水平,促进合理用药,防止资源浪费和费用不合理增长,切实保障医疗质量和医疗安全。按照《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》(国中医药医政发20xx,29号)、辽宁省卫计委《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》(辽卫办发20xx181号)等文件要求。我院高度重视此项工作,结合医院实际工作情况,组织相关人员,于20xx年7月9日按照《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》针对医院中药饮片管理进行了的自查,现将自查工作情况汇报如下:

一、自查内容

1、再次明确了院长为我院中药饮片管理第一责任人,分管药剂工作的业务副院长牵头负责中药饮片管理全面工作;中药药事管理委员会负责监督指导。

2、中药药事委员会有药剂科主管,科长任组长;中草药药局主任、中成药药局主任、药库负责人、煎药室负责人等为组员,具体负责相关工作。

3、查阅年度工作计划,查阅中药饮片质量管理相关管理制度,检查中药饮片控制体系及监督机制。

4、按照《医院中药饮片管理规范》中人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮等要求逐一对照检查。

5、按照《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关规定的通知》对中药饮片处方用名和调剂给付工作进行抽查和指导。

6、按照《医疗机构中药煎药室管理规范》要求对我院煎药室及中药饮片煎煮管理现场抽查。

7、按照《处方管理办法》与《中药处方格式及书写要求》对我院中药饮片及中成药处方点评工作抽查与督导。

8、查阅中药饮片合理使用及中西药合用的培训内容。

二、存在问题

1、对饮片供药企业药品质量评估制度及新增药企业遴选制度落实不到位,缺少相关记录,药品质量评估记录不全。

2、中药饮片处方调剂给付、审核、复核流程不完善。

3、煎药室工作环境条件简陋、煎药操作记录、消毒清洁记录不全。

4、中药饮片处方专项点评每月1次,门诊处方100张,病房30张。

5、中药饮片处方点评评价结果与指导意见反馈:个别处方中药剂量有些偏大、书写没有按“君、臣、佐、使”的.顺序排列,先煎、后下、单包、布包等用法未标注,诊断只有中医病名,无证候分型或填写了西医诊断名称,用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明确。组方用药不符合辨证施治的原则,慢病处方超过7日量的未填写慢病等说明,个别处方方用偏高,多是风湿骨病等病种,因虫类药、活血散瘀药物价格高而致(如全蝎、蜈蚣、乌蛇、三七等)。

5、中药饮片合理应用及中西医药合用的培训与评价工作开展不及时。

三、 下一步工作打算

1、 高度重视将此项工作,鼓励使用中药饮片的同时,按相关规范做好中药饮片人员要求、采购、验收、保管、调剂和临方炮制和煎药等医院中药饮片管理工作与监督工作;合理用药、防止资源浪费和费用不合理增长;做好中药处方点评工作,每月点评一次,并使其常态化、机制化;结合医院实际,围绕相关规定要求,做好相关培训。

2、 进一步落实相关责任人工作范围与职责,切实按相关要求执行;

3、 加大对临床医生的业务培训与处方书写培训,做到人人知晓,人人合格;

4、 做到有制度要求,有落实、有督导检查、有改进。

第五篇:中药饮片自查报告

为加强中药饮片管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下:

1、 加强中药饮片购进管理

药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企来和首营品种是该环节管理的重点。医院规定由采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的基本信息,输出首营企业、首营品种审核表,质管部对供货方的资质进行审核,经有关人员和领导审核批准后才能进货;真正把住药品购进的审核表,确保医院购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。

①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。

2、 强化中药饮片入库验收管理

在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品入库第一关。医院首先从资源配备入手,由质管部对验收人员进行培训,给验收员讲解制度和程序文件,提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度,质管部人员到验收第一线,抓质量管理制度、程序的实施和落实,养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

③验收应按照规定的方法进行抽样检查;

④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

⑤分斗包装合格证要放在斗里,没有合格证就按照假药处理;

⑥验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;

⑦对特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。

3、加强中药饮片储存管理

在库药品的存放条件和科学的养护方法,对药品安全的储存,保证质量稳定起重要作用。在日常工作中,我们对在库药品进行科学养护,合理储存。根据药品储存条件和药品的属性,将药品分别存放于相应的`库区中;按药品的属性分类存放;养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法,对仓库的药品进行科学养护,在养护中切实有效的行使否决权;对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查,记录仓库温湿度,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施,保证药品储存条件符合其储存的要求,药品质量得到根本保障。

①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;

②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;

③中药饮片定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节,即每年5―9月份,每月要将全部饮片检查一遍;

④中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录;

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片前应写正名、正字,防止混药;

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则;

⑦每天应校对所有衡,工作完毕整理营业场所,保持柜内外清洁,无杂物;

⑧不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜销售;发现质量问题,应立即报告质量管理中,并采取有效措施。

以上几方面是中药房实施中药饮片工作的自查汇报。

第六篇:中药饮片自查报告

根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。

一、提高认识,明确任务,确定工作重点

北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。

《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。

二、监督检查情况

(一)基本信息

北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。

(二)现场检查情况

我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格后方投料生产,成品二氧化硫残留量未检测。

宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一部分由园林部门代为处理。另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。

(三)监督抽样情况

20xx年4月至20xx年4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样),其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格”。

三、发现的违法违规行为情况

中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的`问题,企业均予以了整改。

四、巩固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制

(一)继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。

加大监督抽验力度,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。

(二)加强案件查办,严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处。涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。

(三)加强信息沟通,切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责。

(四)抓好工作结合,规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

五、对中药监督检查的总体评估。

经过此次专项整治,相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。

北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点,积极发挥主观能动性,努力探索、创新监管方式,建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步,北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度,进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为,确保北仑区域中药质量安全。

《中药饮片使用自查报告.doc》
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