中药饮片企业自查报告(推荐5篇)

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第一篇：药店中药饮片自查报告

按照市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署，我局认真地开展了中药饮片经营使用环节的整顿和规范的专项行动，具体情况总结如下：

一、提高认识，统一思想

局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片质量专项整治和药品“两打两建”工作结合起来，组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习，充分认识中药饮片经营使用环节专项整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合

这次行动主要是以医疗机构、药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全区中药流通使用市场秩序，确保人民群众用药安全。在专项整治中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用不合格的中药饮片并进行相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

三、加强监督抽验，提高中药质量

在全局的统一部署下，各科室通力协作，密切配合，对中药饮片流通领域进行了集中检查，监督检查了各药品经营使用单位。对中药饮片的质量进行了认真核查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验19个品种20个批次，其中5个批次检验不合格，依法查处中药饮片违法违规案件4件，涉案金额28.8万元,行政处罚18.09万元。在检查中，执法人员对中药饮片的购进、验收和储存等方面进行了技术指导，讲解相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时整改。

四、强化宣传，营造氛围

在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了行政相对人守法经营、使用的自觉性，营造加强中药饮片质量监管工作良好的氛围。

下一步我们将加大对中药饮片经营使用企业的监督检查的力度。

第二篇：药店中药饮片自查报告

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

6、退货药品管理

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

7、投诉处理

药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。

质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

8、药品不良反应报告制度

1、概念明确、职责清晰、程序规范。

2、有效收集药品的不良反应信息。

3、发现药品不良反应及时上报。

4、记录齐全、准确、规范。

第三篇：中药饮片自查报告

根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。

一、 提高认识，明确任务，确定工作重点

北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。

《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。

二、 监督检查情况

(一)基本信息

北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。

(二)现场检查情况

我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。

宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。

(三)监督抽样情况

20xx年4月至20xx年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。

三、 发现的违法违规行为情况

中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题，企业均予以了整改。

四、 巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制

(一)继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。

加大监督抽验力度，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。

(二)加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的'案件，应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。

(三)加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行各自职责。

(四)抓好工作结合，规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

五、 对中药监督检查的总体评估。

经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。

北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保北仑区域中药质量安全。

第四篇：中药饮片自查报告

为贯彻药监局今年下发的《通知》要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，情况如下：

1. 中药饮片质量管理人员状况：

负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力，可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中，药房员工一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中，验收员在我单位从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作，并已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

2. 中药饮片购进管理：

（1） 将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。

（2） 必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、

经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《药品GMP认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

（3） 所购的`中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

（4） 供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。

（5） 不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

3. 中药饮片验收管理：

（1） 验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

（2） 中药饮片的验收若发现问题，及时向上级汇报，尽快处理。

（3） 验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等，同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

（4） 中药饮片进货时，及时让供货厂家提供饮片检验报告，以便留存备查。

（5） 验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。

（6） 验收完毕，验收员在验收货证上签字，验收记录保存存档。

4. 中药饮片的储存、养护管理：

（1） 在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。

（2） 中药饮片储存于阴凉处，避光、阴凉、干燥、通风，与其他药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。

（3） 中药饮片容易发生质量变异，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。

（4） 性质相互影响容易串味的重要饮片分开存放。在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下：

1. 中药饮片到货时，由于工作有时繁忙，没有及时对全部饮片进行仔细验收，上账不够及时，今后还应注意，利用空闲时间抓紧登记上账，做到账货相符，保证药品质量。

2. 处方核查签字不够及时，今后应严格按照“四查十对”原则统一管理，做到工作态度严谨、认真。

以上是我单位依据《药品质量管理规范实施细则》及《通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结，请局药品核查处检查指导！

第五篇：中药饮片自查报告

为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量安全，促进中医药事业健康发展。

我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。

一、积极开展自查工作

1、各项制度的建立

我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的进行修改，保证制度能顺利执行，促进我院长效机制的建立。

2、中药饮片的公司资质

我院的中药饮片采购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片，减少了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。

3、中药饮片的采购流程

中药饮片的采购工作采用三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购，采购流程合理规范，杜绝科室私自采购，杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。

4、中药饮片的验收

我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的`判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。

5、中药饮片的使用

对我院使用的中药饮片进行抽查，未发现掺杂、回收药渣再销售现象，无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。

6、中药饮片的养护

我院的中药饮片有专门的库房与药房，布局符合规范，库房有温湿度监测记录系统，温湿度控制在规定范围内，方便于中药饮片的储存和养护，对库房的中药饮片每月进行养护工作，对可能出现质量问题的饮片提前进行养护，保证中药饮片的质量符合规范。按照先进先出，老批号先出原则进行管理，确保不出现变质、成分降低等以次充好的行为，让患者放心。

二、存在的问题

1、对药品配送企业的配送的中药饮片质量不能很好的进行评估，只能对饮片从外观进行性状鉴别，无法做到定量 鉴定。

2、医院没有专门针对中药饮片的检验室，对存在的疑问不能立刻进行验证，只能借助药监部门每年评价性抽检和监督性抽检进行检验，向医院反馈检测结果，时间段较长。

3、中药饮片验收人员现在只有药剂师资格，没有达到主管药师资格。

三、今后整改方向

1、加大制度的执行力度，利用制度管理中药饮片的采购管理工作。

2、对中药饮片配送公司进行年度考核，对公司配送情况及饮片质量进行评估，对评估结果进行备案，对我院考察其他饮片配送公司提供依据。

3、我院验收工作人员职称不达标情况进行调整，让具有验收资格主管药师进行验收工作，保证饮片质量的达标。

4、由于我院为综合医院，对中药饮片的使用科室范围较小，我院将联系其他对中药饮片开展常规检验的医院建立协作关系，或者委托具有检验资格的国家检验机构进行检验，为临床使用提供保障。

5、严格按照药品养护要求进行，保证药品不出现霉变、生虫、变色、黏连等变质情况，确保临床用药安全。